全球首款新冠疫苗将上市 90％的有效性是如何算出来的？

全球新冠疫情大流行正因一款疫苗迎来关键节点。

当地时间11月9日，美国辉瑞制药宣布，其与合作伙伴德国生物公司BioNTech共同研发的新冠疫苗三期临床试验有效性达90%。

“90%是一个改变局势的数据。现在有希望从新冠大流行的战役中走出来了。”辉瑞制药董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）在接受CNN采访时表示。

德国合作伙伴BioNTech的首席执行官乌古尔·沙欣（Ugur Sahin）对路透社表示，目前这款疫苗的防疫效果虽然还不是十分确定，但保护时间可持续一年，他对此感到乐观。

据美国医学科技媒体SATA报道，此前医学界多位专家对新冠疫苗有效性的预测在50%-60%之间，如果该疫苗在未来的试验中能表现稳定，对于控制全球新冠疫情大流行无疑是重大的胜利。

“如果这款新冠疫苗最终达到90%的有效率，将远高于普通流感疫苗，并且可能会拉平不断增长的新冠疫情确诊数据线。” 耶鲁大学全球卫生研究所主任奥马尔（Saad B. Omer）博士指出。

01////超预期的90%

那么，所谓的90%有效率是如何得来的？

据辉瑞官网消息，此款新冠疫苗90%有效率来自外部独立数据监测委员会（DMC）的中期分析。该分析源于7月27日辉瑞与BioNTech对新冠疫苗BNT162b2的三期临床试验。

按照双盲试验标准，43538名参与者被随机分为疫苗组和安慰剂组。在试验中，一半的人接种了试验新冠疫苗，而另一半人则接种了盐水安慰剂，他们定期参与核酸检测，最后仅有94名参与者确诊新冠。

原上海市疾病预防控制中心免疫规划科医师陶黎纳向全现在推演了如何算出94名确诊患者中，疫苗组和安慰剂组所占人数，这样可以更好地判断疫苗的保护率。

推算细节：假设V=疫苗组发病数，P=安慰剂组发病数，根据已知94人得新冠，疫苗保护率约为90%，可列方程 V+P=94 （P-V）P=0.9；解方程即可 V=8；P=86。

“就此公式可算出疫苗组发病人数为8人（发病率3.7/万），安慰剂组发病86人（发病率39.5/万），根据参与中期实验的总人数43538可测出，接种过该新冠疫苗后的感染率仅为0.21%，这个数据非常可观。”陶黎纳告诉全现在。

更重要的是，疫苗接种志愿者中没有种族倾向性，该实验有42%的全球志愿者和30%的美国志愿者具有不同的种族背景。

02////疫苗的不确定性

但是，多方观点表示，仅凭一次中期分析的数据，并不能断定该疫苗如此有效。

《纽约时报》指出，由于是双盲试验，除了外部独立数据监测委员会DMC，没有其他人知道试验中的94名新冠确诊病例中多少人是疫苗组，多少人是安慰剂组，只能说接种此款新冠疫苗会有较少人感染新冠。

除此之外，此款辉瑞新冠疫苗的预防人群仍需要更进一步分析。

《自然》杂志指出，该疫苗并未明确指出能预防何种程度的新冠感染者，是轻型，还是中度到重症的感染者？对于无症状感染者的效果又是如何？能否对不同群体表现出同等的有效性，特别是 65 岁以上的老年人。

同样，辉瑞公司初期试验仅对18岁以上的成年人开放，对于12岁乃至年龄更小的儿童相关试验仍未启动。

03////预计年底上市，或引领疫苗风向

在全球新冠疫情持续蔓延的情况下，公众更关心此款疫苗何时能上市。

辉瑞制药与BioNTech表示，本月第三周将向美国食品药品监督局（FDA）申请紧急授权，预计在2020年底为全球提供5000万剂疫苗，2021年将生产13亿剂疫苗。此前，美国FDA对于紧急使用新冠疫苗的有效性要求为50%以上。

“若该疫苗通过了FDA的紧急使用授权，最早应该会在老年人中使用，因为他们最有可能受到新冠威胁。” 前美国FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在接受CNBC采访时表示。

辉瑞的新冠疫苗属于mRNA（信使RNA）疫苗，这是疫苗研制的新技术，但是此类疫苗在运输和储存上对温度有极高要求。

“这类疫苗相比普通的灭活疫苗或重组蛋白疫苗，有着研发周期短、生产效率高等特点，”陶黎纳告诉全现在，“为保证疫苗的有效性，mRNA疫苗的储存和运输必须处于低温环境下，如果不解决冷链运输，这将是一个大麻烦。”

据了解，辉瑞这款mRNA新冠疫苗在零下70摄氏度下可以保存6个月，在加有干冰的保温运输箱中是15天，在2-8摄氏度的冷藏条件下可以保存5天。

对此，辉瑞和BioNTech签订合作协议的中国复星医药透露，该公司已在机场附近建设零下70摄氏度冷藏库，如果疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库，由国药控股负责冷链运输，保证在零下70摄氏度的条件下运到全国各地的接种点，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。

“如果辉瑞疫苗能够成功上市，就意味世界上第一款新冠疫苗正式诞生了，这也会引领全球范围内新冠疫苗的发展，同样，mRNA疫苗技术或许成为未来发展方向。”陶黎纳指出。

或许正如辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉所说，“11月9日对科学和人文科学来说是美好的一天。”