山东省已制定问题百白破疫苗重新接种计划

[摘要]山东省食药监局相关处室主要负责人称，涉事百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。

流入山东的25万多支问题疫苗处理情况持续引发关注。

近9个月过去，长春长生公司（长春长生生物科技有限责任公司）25万多支被抽检出质量问题的百白破疫苗在山东省被使用了多少，还剩多少，涉及山东省不同市县的哪些人群，打了这些疫苗的儿童该如何补种？

7月22日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访获悉，自去年11月份查出问题疫苗后，山东省已经对未接种的疫苗启动召回，同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划，但是目前尚未实施。

随后，澎湃新闻联系了山东省卫生和计划生育委员会宣传处一王姓负责人，询问事件处理进展。他回复信息称，“还要稍等，因具体工作还未对接好”、“会有数字的”、“具体信息很快就出来了！”

7月22日上午，山东省疾控部门一位负责人告诉澎湃新闻（www.thepaper.cn），有关部门正在准备相关材料，很快会进行通报。

同时，山东省食药监局相关处室主要负责人告诉澎湃新闻，涉事百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的，并配发到卫计部门所属的各接种单位，不需要食药部门审核同意。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。

山东省食药监局另一相关处室主要负责人表示，涉事疫苗由企业召回，山东省食药监局负责监督召回。据她了解，2017年已开始这一召回工作。但具体情况要咨询山东省疾控中心。涉事疫苗还剩多少，召回了多少，这些疫苗分发到了山东省哪些县市，各接种点的接种的人群的数量等，该局并不清楚。

该主要负责人表示，山东省食药监局主要监管疫苗的运输和储存过程，保证相关疫苗经冷链运输、低温保存。山东省食药监局下属基层部门抽查相关运输记录和保存记录，在前述长春长生公司百白破疫苗事件发生后，该局下属部门专门检查了涉事疫苗的运输和保存记录。

该负责人表示，“山东是受害者。”她曾接到过多位亲友的咨询电话，称在疫苗接种点核实后发现，孩子注射了前述长春长生公司的涉事百白破疫苗，问该怎么办，是否应该补种，该补种几针。据她了解，相关补种工作，近期可能马上要开始，具体情况要咨询当地卫生计生委和疾控部门。

据国家食品药品监管总局新闻发言人2017年11月3日介绍，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定，该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。国家卫生计生委和相关省市卫生计生部门正在组织专家对接种该批次疫苗的保护效果进行评估。根据评估结果，将采取相应措施妥善处理。

但该发言人提示，涉事批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗当时也被查出效价指标不符合标准规定。

时间过去近9个月后，今年7月20日，吉林省食药监局在其官网公布了对于长春长生生物科技有限公司的处罚决定书，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元”。

处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号: 201605014-01)批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。

不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

据澎湃新闻此前报道，北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹告诉澎湃新闻，“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗，可能也无法抵御相应的病原体，而增加发生传染病的可能性。

王月丹表示，拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险，因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗，如果此后再接触到相应的病原体，可能会因免疫失败，增加罹患白喉等传染病的风险。

他表示，在现实生活中，人们注射疫苗后，很少去关注和检测其保护效果。

在实际监管中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐，耗时也较长。例如动物接种法，是给动物接种，来观察疫苗产生的抗体或者保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。